Regulaciones de la OMS sobre dispositivos médicos

El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años; siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el bienestar de las personas.

En la actualidad no se sabe con exactitud cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo, la Organización Mundial de la Salud calcula que este número es mayor a 10,000.

Bajo el título de Regulación de Dispositivos Médicos, la Organización Mundial de la Salud (OMS), conjuntamente con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), documentan las regulaciones de la industria de dispositivos médicos en América Latina establecidas por la Asamblea Mundial de la Salud, órgano supremo de toma de decisiones de la OMS, en años recientes.

El documento destaca la gran relevancia que adquiere la industria de dispositivos médicos en los mercados emergentes de América Latina; y refiere que en varios países este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida.

En este sentido, enfatiza la OMS, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos y, es debido a ello que los países deben tener como prioridad el garantizar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.

Es así que actualmente las autoridades reguladoras disponen de una inmensa variedad de opciones en cuanto a nuevos dispositivos médicos en el mercado, cada vez más perfeccionados y complejos; sin embargo, aclara, las autoridades también deben considerar la complejidad tecnológica de los dispositivos; un mercado más global y competitivo; el aumento de la comercialización de equipos usados y remanufacturados; la donación de dispositivos; la disponibilidad de dispositivos de un solo uso; pacientes con mayor acceso a información, además del reto de prestar servicios y tratamientos de buena calidad en función de dispositivos médicos costo-efectivos.

La resolución CD42.R10 sobre dispositivos médicos, aprobada durante el 42° Consejo Directivo (2000), insta a los Estados Miembros a que desarrollen y fortalezcan sus programas para la regulación de dispositivos médicos.

Posteriormente, la 67ª Asamblea Mundial de la Salud (2007) aprobó la Resolución WHA60.29, en donde se insta a los Estados Miembros a fortalecer los sistemas nacionales de reglamentación participar en las redes mundiales, regionales y subregionales de organismos nacionales de reglamentación y promover la cooperación internacional.

También pide se respalde prioritariamente el establecimiento de redes regionales y subregionales de organismos de reglamentación y el refuerzo de las ya existentes , incluido el fortalecimiento de esferas de reglamentación de productos sanitarios que están menos desarrolladas, como la reglamentación de los dispositivos médicos y que apoye la creación de redes y organismos nacionales y regionales de reglamentación.

Más recientemente, la 67ª Asamblea Mundial de la Salud (2014) aprobó la Resolución WHA67.20, sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos.

La OPS colabora con los Estados Miembros en la creación y fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de dispositivos médicos de la Región de las Américas; con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que son utilizados por la población.

La OPS ha promovido la armonización de los requisitos reguladores de varios países a través de reuniones regionales anuales, intercambio de información, proyectos conjuntos, capacitación y la reciente designación del CECMED como Centro Colaborador de la OPS/OMS para la para la Regulación de las Tecnologías de Salud.

Políticas y resoluciones relacionadas con los dispositivos médicos

  • 34% de 145 países tienen una política nacional de tecnología de la salud que forma parte del programa nacional de salud.
  • 9% de 145 países tienen una política nacional de tecnología de la salud independiente.
  • 65% de 145 países tienen una autoridad responsable de implementar y hacer cumplir las regulaciones de productos específicos de dispositivos médicos.

Referencias

  1. El papel de los dispositivos médicos en la Cobertura de Salud Universal (CSU) y el logro de los ODS.
    https://www.who.int/medical_devices/OMS_Informacion_sobre_Dispositivos_Medicos_10_2017.pdf?ua=1
  2. Dispositivos médicos. OMS http://origin.who.int/medical_devices/es/
  3. Equipos y dispositivos médicos. 42° Consejo directivo https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/1427/CD42.R10sp.pdf?sequence=2&isAllowed=y
  4. Tecnologías sanitarias. 60ª Asamblea Mundial de la Salud. https://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-sp.pdf?ua=1
  5. Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos. 67° Asamblea Mundial de la Salud. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-sp.pdf?ua=1

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