Reuso de dispositivos médicos desechables: una práctica con implicaciones éticas, legales, médicas y económicas con nulos beneficios

Los dispositivos médicos de un solo uso no deben ser reutilizados debido a sus características. Es importante tener en cuenta la seguridad del paciente y del trabajador al momento de utilizar los dispositivos médicos, y para garantizar esto se necesitan procesos efectivos de identificación y seguimiento de los dispositivos reprocesados, y un comité multidisciplinario para identificar y evaluar los riesgos.

El reuso de dispositivos médicos desechables puede involucrar aspectos éticos, legales, médicos y económicos. Aunque existe literatura que se acerca a esta práctica, no hay suficientes estudios científicos que indiquen los riesgos y beneficios de reutilizar ciertos dispositivos. Es importante destacar que existen dos tipos de dispositivos médicos, los reutilizables y los de un solo uso. Los dispositivos médicos de un solo uso están diseñados para usarse con una sola persona y en una sola ocasión, por lo que no deben ser reutilizados debido a sus propias características, afirmó Ing. José Carlos Vázquez Vera de la Asociación Mexicana para el Procesamiento Estéril en su presentación “Procesamiento de dispositivos médicos desechables. Riesgos V/S Beneficios“, durante el XXVII Congreso Internacional de la Asociación Mexicana para el Estudio de las Infecciones Nosocomiales A.C. (AMEIN).

Antecedentes

El Ing. Vázquez comentó que Estados Unidos fue el primer país en establecer regulaciones para el reprocesamiento de dispositivos médicos desechables en el año 2000. A partir de entonces, se requirió que los dispositivos reprocesados estuvieran debidamente etiquetados y que la organización de salud asignada al reprocesamiento fuera efectivamente responsable. Otros países como Australia, Brasil, Argentina y Reino Unido también han establecido políticas y regulaciones similares que requieren que los hospitales que realizan esta práctica se consideren como fabricantes de dispositivos médicos, lo que implica una responsabilidad ética y legal similar. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) ha establecido pautas para la desinfección y esterilización de dispositivos de un solo uso y se deben cumplir con los mismos requisitos que los dispositivos médicos originales. Es importante discriminar entre los dispositivos que se pueden reprocesar y los que no, ya que aquellos que pierden su factibilidad después del uso no pueden volver a utilizarse o reprocesarse.

Precupaciones

Mencionó 3 preocupaciones importantes relacionadas con el reprocesamiento de dispositivos médicos.

     

      1. La primera es el control de infecciones, asegurando que se elimine completamente la carga microbiológica del dispositivo. 

      1. La segunda preocupación es la seguridad del paciente al usar dispositivos reprocesados. 

      1. Y la tercera es la seguridad ocupacional de los trabajadores que manipulan estos dispositivos.

    Para garantizar la seguridad en todos estos aspectos, se necesitan procesos efectivos de identificación y seguimiento de los dispositivos que se reprocesan, y un comité multidisciplinario para identificar y evaluar los riesgos. También es necesario realizar la tecnovigilancia para detectar cualquier evento adverso relacionado con el uso de dispositivos reprocesados.

    Tecnovigilancia y la regulación de los dispositivos médicos en hospitales

    La tecnovigilancia es un proceso importante para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos. En el caso de México, la tecnovigilancia aplica para los dispositivos médicos de un solo uso y cualquier defecto de fabricación debe ser reportado a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que es la entidad federal responsable. En el caso de los dispositivos que se reprocesan en los hospitales, es responsabilidad del hospital implementar la regulación y la tecnovigilancia, así como la vigilancia epidemiológica.

    Políticas específicas para los dispositivos

    Es importante tener en cuenta políticas específicas para los dispositivos, como aquellos que no deben reprocesarse en caso de haber sido utilizados en pacientes infectados para evitar riesgos operacionales y para la seguridad del trabajador. Afirma que en general, la implementación de la tecnovigilancia es un proceso complejo que requiere una atención cuidadosa y una planificación adecuada.

    La política de reprocesamiento de dispositivos debe estar alineada a las regulaciones de cada país y que en algunos casos, las regulaciones internas son las que se siguen. Además, destacó la necesidad de tener un comité multidisciplinario que intervenga en la definición de si es necesario o no hacer el reprocesamiento de un dispositivo médico en un solo uso y qué impacto podría tener en los pacientes. Es importante que se sigan protocolos efectivos para aniquilar toda la carga microbiológica que tiene el dispositivo, asegurando la seguridad del paciente y del trabajador al momento de usar los dispositivos médicos.

    La seguridad del paciente y de los trabajadores

    El especialista, ponente en el Congreso de AMEIN, destacó la importancia de la seguridad del paciente y de los trabajadores antes de considerar la actividad de reprocesamiento de dispositivos médicos. En México, se carece de una normativa específica para la esterilización de dispositivos médicos, lo que resulta en la falta de regulación y diferentes estrategias de procesamiento en cada hospital. El personal encargado de este proceso no está obligado a tener certificación o formación especializada, lo que genera preocupación por la calidad del procesamiento. Además, no existen regulaciones que indiquen cómo reprocesar dispositivos de un solo uso, lo que hace que la mayoría de los hospitales en México realicen esta práctica sin equipamiento adecuado, sin vigilancia epidemiológica y tecnovigilancia. Los estándares de control de infecciones del Consejo de Salubridad General advierten que el riesgo de infección aumenta con el reprocesamiento y reutilización de dispositivos desechables.

    Es importante definir la cantidad de veces que un dispositivo se puede reutilizar, así como identificar el desgaste y los métodos de esterilización y limpieza adecuados para eliminar por completo la materia orgánica. El análisis de datos también es fundamental para garantizar un proceso controlado y seguro.

    Tambiién destacó que las infecciones asociadas a la atención médica no solo afectan a los pacientes, sino también al personal operativo del hospital, lo que hace aún más importante garantizar la seguridad en el procesamiento de los dispositivos médicos.

    Importancia del consentimiento informado del paciente

    La CONAMER enfatiza en la importancia del consentimiento informado del paciente y su derecho a decir sí o no a un procedimiento que implica riesgos para su salud. Sin embargo, es importante preguntarnos si estamos informando a los pacientes si se reutiliza un dispositivo médico que previamente ha sido utilizado por otra persona. Esto es crucial para el control de infecciones y la seguridad del paciente, ya que si el paciente no está informado, puede afectar negativamente el éxito del procedimiento quirúrgico. Por lo tanto, debemos ser claros y transparentes en cuanto a la reutilización de dispositivos médicos y asegurarnos de que los pacientes estén completamente informados antes de cualquier procedimiento.

    Mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda políticas para el reuso controlado de dispositivos médicos, tanto para países con recursos limitados como para aquellos con mayores recursos. Se deben tener procesos escritos y evitar reprocesar dispositivos críticos y semicríticos. Además, aquellos dispositivos que no se puedan limpiar de manera segura no deben ser reutilizados. Dispositivos con lúmenes pequeños, como cánulas y drenajes, también deben evitarse. La OMS también sugiere tener políticas y procedimientos escritos para el reprocesamiento de dispositivos que el paciente reutilice en casa. Estas son recomendaciones importantes para garantizar la seguridad del paciente y controlar la propagación de infecciones asociadas a la atención de la salud.

    El hospital que se encarga de este proceso adquiere las mismas facultades jurídicas y técnicas que un fabricante de dispositivos médicos

    En un texto del Reino Unido se aborda el tema del reprocesamiento de dispositivos médicos, donde establece que el hospital que se encarga de este proceso adquiere las mismas facultades jurídicas y técnicas que un fabricante de dispositivos médicos. Sin embargo, esto implica un riesgo importante tanto para los pacientes como para el personal operativo, ya que se exponen a riesgos innecesarios al volver a utilizar dispositivos médicos. Además, se define quiénes adquieren la responsabilidad jurídica y legal en este proceso, incluyendo a los directivos y ejecutivos de las organizaciones de salud, los profesionales que utilizan los dispositivos médicos y quienes trabajan en el área de procesamiento. Es importante destacar que la responsabilidad no recae solo en quien realiza el proceso, sino también en quien lo indica. Es crucial seguir estas recomendaciones para evitar poner en riesgo la salud de los pacientes y del personal médico.

    Fundamental garantizar la calidad y la seguridad

    El Ing. José Carlos Vázquez Vera, comentó que por otra parte el doctor doctor Samuel Ponce de León, habla en un artículo sobre el reuso de dispositivos médicos desechables en el capítulo 9 de la guía de control de infecciones en el hospital. El doctor menciona que esta práctica es cada vez más común, pero que no existen pautas estándar bien fundamentadas para garantizar la calidad y la seguridad de estas prácticas. Es importante tomar en cuenta que la falta de regulaciones adecuadas puede poner en riesgo la seguridad de los pacientes y del personal de salud.

    La reutilización segura de dispositivos médicos como marcapasos y laparoscopios en las instituciones de salud, y cómo esto es posible con una política específica y un personal altamente calificado. Sin embargo, el texto advierte sobre los riesgos de la reutilización debido a la falta de conocimiento de los profesionales de la salud sobre los riesgos y las instrucciones del fabricante, la falta de pautas claras y la diversidad de dispositivos médicos. También sugiere que la reutilización no reduce significativamente los costos quirúrgicos y puede aumentar el riesgo de infecciones nosocomiales y la estancia hospitalaria.

    Los residuos de los materiales médicos y la complejidad de su descontaminación

    Respecto a los residuos de los materiales médicos y la complejidad de su descontaminación, el experto de la Asociación Mexicana para el Procesamiento Estéril, hizo especial hincapié en los problemas que presenta la eliminación de materia orgánica y residuos de medicamentos que se adhieren a los instrumentos utilizados en las cirugías. También discutió la complejidad de la limpieza de ciertos dispositivos médicos, como las sierras de ortopedia y las pinzas extractoras para urología, y pone de relieve la necesidad de un proceso adecuado de limpieza para evitar la contaminación de futuros pacientes. Además, documentó con fotografías la fragilidad de algunos materiales médicos que hacen difícil su reprocesamiento, ya que presenta desgaste y micro pelusas que se adhieren fuertemente al látex, lo que hace prácticamente imposible una limpieza adecuada.

    Referencias

    1. World Health Organization; Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities; World Health Organization; publicado 5 de septiembre de 2016; ISBN: 9789241549851; Disponible en el URI https://www.who.int/publications/i/item/9789241549851
    2. SiNaCEAM; ESTÁNDARES PARA IMPLEMENTAR EL MODELO EN HOSPITALES 2018; Disponible en el URL https://www.academia.edu/38808997/EST%C3%81NDARES_PARA_IMPLEMENTAR_EL_MODELO_EN_HOSPITALES_2015_EDICI%C3%93N_2018
    3. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; Single-use medical devices: implications and consequences of re-use; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; publicado 1 de diciembre de 2013; Actualizado el 28 de enero de 2021; Disponible en el URL https://www.gov.uk/government/publications/single-use-medical-devices-implications-and-consequences-of-re-use
    4. Sterile Processing University, principios basicos de procesamiento en esteril 7 edicion 2019, LLC, Lebanon, New Jersey
    5. Sterile Processing University, Principios básicos de gestión 4ed, LLC, Lebanon, New Jersey

    Fe de erratas

    En el artículo se menciona incorrectamente el nombre del Doctor Samuel Ponce de León como “Doctor Samuel Ponce de Granito”. Pedimos disculpas por este error y confirmamos que el nombre correcto del Doctor es Samuel Ponce de León.

    Asimismo, se identificó un segundo error en el artículo en el que se menciona la sigla “CONAMER” en lugar de “CONAMED“. Queremos aclarar que la referencia correcta es CONAMED (Comisión Nacional de Arbitraje Médico).

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